普通项目:
功效成分 激素检测 有害物质检测 微生物检测
脂肪酸、反式脂肪酸、二十二碳六烯酸(DHA)、二十碳四烯酸(EPA)、氨基酸、天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸、精氨酸、组氨酸、色氨酸、瓜氨酸、鸟氨酸、牛磺酸、微量元素、维生素、烟酸、叶酸、泛酸、生物素、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉籽糖、酵母β-葡聚糖、胆碱、肌醇、左旋肉碱、核苷酸、膳食纤维
有害指标:铅、亚硝酸盐、硝酸盐、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌
实验项目
1、稳定性实验
加速实验(0、1、2、3、6月考察)
长期实验(0、3、6、9月…终止时间考察)
产品使用中的稳定性实验(室温、冷藏、运输等)
影响因素实验(温度、湿度、光照等)
2、产品与包装材料/容器相容性研究
模拟实验、提取实验、有害物质的迁移溶出等
3、功效成分方法学验证
特有功效成分测试方法的建立
1.《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922)
2.《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432)
3.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)
4.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
5.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)
6.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)
7.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)2017修订版
8.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)2017修订版
9.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(试行)
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