关于进一步明确广东省食品、食品添加剂生产许可工作若干问题的意见

为进一步规范食品、食品添加剂生产许可，加强食品、食品添加剂生产监管，切实促进企业落实主体责任，提高我省食品、食品添加剂生产企业质量水平，保障我省生产加工环节食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，食品企业通用卫生规范（GB14881-1994）等强制性国家标准、食品添加剂企业通用卫生规范及国家质检总局有关规范性文件规定，在执行国家质检总局《食品生产许可审查通则》（2010版，以下简称《通则》）、《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）和有关《食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）规定基础上，提出以下意见:

一、关于食品生产许可审批发证权限

为体现行政许可高效便民原则，提高效率，根据国家质检总局《关于省级质量技术监督部门调整食品生产许可审批发证权限的指导意见》（国质检食监函〔2010〕516号）有关要求，调整部分食品生产许可审批发证权限（方案见附件1）。

二、关于食品、食品添加剂生产许可审查条件

（一）申请食品、食品添加剂生产许可的企业必须具备《食品安全法》规定的相适应的生产场所（非住宅、非商业用途建筑)，并提交以下材料：1.使用自有建筑物的，提供该场所房产产权证明和产权人准予企业使用的证明；2.租用建筑物的，提供该场所经乡镇街政府有关部门（国土、规划、房管、物业等）备案的房屋租赁协议（三年以上）及出租方产权证明；3.上述两种情况以外的，须提供企业所在乡镇街政府的有关证明材料。

（二）申请食品生产许可的企业的设计、选址、总平面布置（布局）、设备、工具、管道、建筑物和施工以及设施的卫生要求，必须符合《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-1994）和各相关卫生规范等强制性国家标准，以及《通则》和相关产品《细则》的有关规定。其中检验室使用面积应与该类食品检验工作相适应，且不小于15平方米。

（三）申请食品生产许可的企业必须具备《食品安全法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）、《通则》和相关产品《细则》规定的与生产活动相适应的生产、检验设备和设施，具有上述设备设施的所有权，并按要求提供所有权证明材料（正规发票等）及清单。

（四）申请食品生产许可的企业的专业技术人员、管理人员、生产操作人员等从业人员配置、培训、卫生与健康等必须符合《食品安全法》及其实施条例、国办发〔2011〕20号文件、《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-1994）和相关卫生规范等强制性国家标准的有关规定。

食品生产加工企业必须明确企业法定代表人是食品质量安全的第一责任人。

企业领导层中至少有1名食品质量安全负责人，全面负责食品质量安全工作，并有与生产规模相适应的专职或兼职食品质量安全管理人员，负责食品质量安全管理、原料验收及产品检验工作。

企业食品质量安全负责人应具有大专以上学历及助理工程师以上专业技术职称，具有3年以上相关实际工作经验，并熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。

食品检验人员应当具有高中以上学历、经过培训达到国家食品检验人员职业（技能）要求能力并取得食品检验职业资格证书，或应当具有大专以上学历、工程师以上专业技术职称并经过有资质的地市级以上食品检验机构专业培训。

有关法律法规、强制性国家标准、《通则》、相关产品《细则》对上述人员另有规定的，必须同时符合相关规定。

上述人员均必须与该企业签经劳动部门备案的一年以上正式劳动合同。

对企业实施现场核查时，要考核企业法定代表人和质量负责人的食品安全法律法规、标准等知识以及检验人员的独立操作能力。

（五）申请食品生产许可的企业必须提供符合《食品安全法》及其实施条例等法律法规、国家质检总局《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关行政规章、《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-1994）和相关卫生规范等强制性国家标准以及《通则》、相关产品《细则》等规定的完整的质量安全管理制度，且该套管理制度应涵盖原辅材料采购运输及进货查验、生产过程控制、执行标准、出厂检验、成品贮存运输、销售台账、不合格产品管理、不安全食品召回、接受委托加工、消费者投诉处理等全过程质量安全保障体系，保证各项记录真实可追溯。

进货台账和销售记录应当与原始凭证一一对应。其中原辅材料进货查验记录制度，必须明确规定按照购进原辅材料生产批号逐一查验、记录与购进批次产品相适应的合格证明文件和检验报告。出厂检验记录制度，必须明确规定生产该批次产品所使用的所有原辅材料与进货查验记录逐一相对应，保证生产的每个品种产品的生产记录真实可追溯。

（六）乳制品生产企业必须建立完善电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。鼓励乳制品之外的食品生产企业逐步建立完善电子信息记录系统，促进生产全过程可追溯。

（七）食品生产企业必须严格执行《食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，国办发〔2011〕20号文件等行政规章，《食品添加剂使用标准》（ GB 2760-2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（ GB 14880）等相关强制性国家标准的规定，禁止在食品生产中使用食品添加剂以外的任何化学物质和其他可能危害人体健康的物质，严格按照相关法律法规和标准规定的范围和限量使用食品添加剂。不得使用未列入《食品添加剂使用标准》（ GB 2760-2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》和卫生部公告批准的食品添加剂以外的其他任何物质。

企业要将配料、投料工序设为生产关键控制点。

（八）食品生产企业应按标准进行出厂检验并保存出厂检验的留存样品，留样保存期限不得少于产品的保质期。留样应为最小销售单元或符合相关审查细则要求。

企业必须配备与留样贮存条件相适应的设备、设施，留样区域或留样间不得小于10平方米。

申明自行出厂检验的企业应按规定落实与有资质的检验机构每年进行实验室测量比对，建立并保存比对记录。

（九）申请食品添加剂生产许可的企业人员、质量管理、生产设备和检验设备以及生产场所、环境、厂房及设施等必须符合《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》、《食品安全法》及其实施条例、《工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规，《食品添加剂生产监督管理规定》（国家质检总局127号令）等相关行政规章、《食品添加剂生产企业卫生规范》、申请产品的食品安全标准以及《食品添加剂审查通则》等要求。

（十）为方便操作，就上述（一）至（九）项内容对相关食品分别设计了《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》、《食品添加剂生产许可实地核查记录》表格（详见附件2-20），现场核查时与具体产品的《细则》、标准同时使用。

（十一）持有食品生产许可证的企业，应根据《食品生产许可管理办法》（国家质检总局令第129号）规定在许可证有效期届满前六个月提出换证申请。换证企业提出申请时必须提供获证期间2年内的各种生产可追溯记录，并达到本通知要求，否则不予受理换证申请。

（十二）本意见自印发之日起实施。

 

附件：1.《关于调整食品生产许可审批权限的方案》(报批稿）

2.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(通用版）

3.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(糕点）

4.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(罐头）

5.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(白酒）

6. 《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(果酒）

7. 《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(黄酒）

8.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(葡萄酒）

9.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(酱油）

10.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(食醋）

11.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(瓶、桶装饮用水）

12.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(天然矿泉水）

13. 《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(饮料）

14. 《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(肉制品）

15.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(蜜饯）

16.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(巧克力）

17.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表（面粉）

18.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(乳制品）

19.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(婴幼儿配方乳粉）

20.《食品添加剂生产许可实地核查记录》

《关于进一步明确广东省食品、食品添加剂生产许可工作若干问题的意见（征求意见稿）》

 

为严格食品生产许可，切实推进食品生产企业落实食品安全主体责任，进一步提高我省食品生产企业质量水平，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国标准化法》等法律法规、《食品企业通用卫生规范》（ GB 14881-1994）、《食品添加剂企业通用卫生规范》及各类食品生产企业卫生规范等强制性国家标准，结合国家质检总局《食品生产许可审查通则》（2010版，以下简称《通则》）、《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）和有关《食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），对食品生产许可审批发证权限以及食品、食品添加剂生产许可现场核查条件进行了细化、明确。

一、调整食品生产许可审批发证权限的可行性

（一）《食品安全法》及其实施条例的实施为调整食品生产许可审批发证权限提供了法律依据。《食品安全法》及实施条例明确规定：县级以上质量监督按照职责分工，依法行使职权，承担责任；县级以上质量监督依照《行政许可法》规定，审核申请人提交的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查。

（二）各地市局长期以来完成食品生产许可工作已具备基本条件。2005年9月起，根据《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局79号令）规定，各地市局受省局委托，已负责实施食品生产许可工作中受理、企业必备条件核查、产品质量检验、审核材料汇总上报和食品生产许可证证书送达等大部分工作，具备承接调整食品生产许可权限的基本条件。

（三）国家质检总局对食品生产许可工作权限的调整作出具体指导。《关于调整部分食品生产许可工作的公告》（国家质检总局2010年第75号公告）将此前由国家质检总局实施生产许可审批发证的肉制品、饮料、罐头、冷冻饮品、酒类（白酒、葡萄酒及果酒、啤酒）、特殊膳食食品、其他食品和食用酒精产品生产许可审批发证工作调整为由各省质监部门组织实施，并下发了《关于省级质量技术监督部门调整食品生产许可审批发证权限的指导意见》（国质检食监函〔2010〕516号），对承担食品生产许可审批发证工作的基层质监部门应具备的基本条件、工作要求、调整程序作出了明确规定。

（四）省局按照总局要求，对各地市局食品生产许可审批发证基本条件、食品生产许可审查机构基本情况开展调查摸底工作。根据调查摸底情况，编制了《关于调整食品生产许可审批权限实施方案》，反复征求各地市局意见并修改。

（五）各地市局比照总局要求完善基本条件。目前，各地市局均设置了独立的食品监管部门，配备了相适应的专职工作人员，建立建全了相应的核查人员管理制度、检验机构管理制度、食品安全监管人员培训制度等食品生产行政管理制度；现有的生产许可核查人员数量、资质基本涵盖现有发证的食品品种，满足实施审批发证的工作要求；发证检验基本涵盖本级局拟实施审批发证的食品品种。

二、调整食品生产许可审批发证权限的必要性。

《行政许可法》第六条规定：实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。将食品生产许可审批发证权限调整至地市级质监部门实施是体现行政许可便民原则，体现省政府有关简化行政审批环节，提高行政效率的迫切需要。

三、食品、食品添加剂生产许可现场核查条件细化、明确的可行性和必要性

《食品安全法》第二十七条明确食品生产企业应具备与其生产经营的品种、数量相适应的场所、设备设施、人员、管理、布局等条件。

《国务院办公厅关于印发国家质检总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2008〕69号）、省局“三定规定”明确：食品生产加工环节不再发放卫生许可证，将有关食品卫生条件和规范纳入食品生产许可条件。

《食品企业通用卫生规范》（GB14881）等相关强制性国家标准明确食品企业场所、设计、选址、总平面布置（布局）、设备、工具、管道、建筑物和施工以及设施的卫生要求，可依法作为细化条件。

根据《食品安全法》及其实施条例和标准化、生产许可等法律法规，将食品、食品添加剂企业通用卫生规范等强制性国家标准要求纳入食品生产许可审查条件有法律依据。

近一年来，食品安全问题频出，如何严格食品生产许可，推进食品生产企业落实食品安全主体责任，成为急需解决的问题。通过进一步细化、提高食品生产许可准入门槛，可进一步严格执行食品生产许可制度，是提高我省食品生产许可审查水平的迫切需要。

四、编写依据与主要内容

（一）编写依据

《食品安全法》及其实施条例、《标准化法》、《计量法》、《工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》、《食品生产许可管理办法》等相关法律法规；食品、食品添加剂企业通用卫生规范，各产品卫生规范等强制性国家标准；《食品生产许可审查通则》（2010版）、《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）和有关《食品生产许可审查细则》，总局《关于贯彻实施〈中华人民共和国食品安全法〉若干问题的意见》(国质检法〔2009〕365号) 、《关于省级质量技术监督部门调整食品生产许可审批发证权限的指导意见》（国质检食监函〔2010〕516号）相关规范性文件。

（二）编写的主要内容及说明

1. 关于食品生产许可审批发证权限

包括食品生产许可审批发证权限调整原则、调整范围、调整程序以及时间安排。调整原则：便民高效、权责一致，简化行政审批环节，将部分食品生产许可审批发证工作调整至各地市局组织实施。暂不调整至县级。

食品生产许可审批发证工作包括受理前预审查、申请受理、现场核查、发证检验、审核审批、证书打印发放、向社会公告、变更延续、补领、更正等全部环节。增加了受理前预审查环节，在企业受理食品生产许可申请前，组织有关人员对其提交的申请资料以及生产场所现场进行预审查，进一步体现便民高效、服务企业的原则。

明确省局、市局审批发证产品的范围以及市局审批发证程序：省局负责特殊膳食食品（婴幼儿及其他配方谷粉）、涉及产业政策的乳制品2大类及所有新资源食品、涉及产业政策的酒类中的白酒、食用酒精、其他食品等产品的食品生产许可审批发证全环节工作；以及涉及产业政策的味精、食糖、碳酸饮料产品新发证全部环节的工作。

市局负责省局发证之外的其他各类食品的审批发证工作，其工作程序为：1、新发证、迁址、增项：省局审查服务中心负责组织实施现场核查环节（异地审查为主，目前，我省共有食品生产企业17272家，获证食品生产企业11567家，每年新发证约2000家，全省共有注册食品生产许可审查员375人，可以满足实施异地审查要求），市局负责实施受理前预审查、申请受理、发证检验（着重规范标签标识）、审核审批、证书打印发放、向社会公告等环节；2、换证、变更、变更、补领、更正：市局负责食品生产许可审批发证工作的全部环节。

2．关于食品、食品添加剂生产许可审查条件

结合《食品安全法》及其实施条例、标准化、生产许可等法律法规，食品、食品添加剂企业通用卫生规范等强制性国家标准，明确申请食品、食品添加剂生产许可的企业必须符合《食品安全法》规定的相适应的生产场所（非住宅、非商业用途建筑)、设计、选址、总平面布置（布局）、设备、工具、管道、建筑物和施工以及设施的卫生要求；生产、检验设备、设施；专业技术人员、管理人员、生产操作人员等从业人员配置、培训、卫生与健康；质量安全管理制度等要求。同时《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》、《食品添加剂生产许可实地核查记录》表格化，要求现场核查时与具体产品《细则》、标准同时使用，方便操作。